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出具医疗器械出口销售证明操作规范

时间:2017-06-27 14:17:05  来源:  作者:

     一、项目名称、性质

(一)名称:出具医疗器械出口销售证明
(二)性质:公共服务
 
    二、设定依据
根据国家食品药品监督管理总局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》(国食药监械〔2004〕34号)文件规定。
    三、实施权限和实施主体
关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监械〔2004〕34号),由自治区食品药品监督管理局对出具医疗器械出口销售证明核发进行办理。
根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(桂政办发〔2013〕112号)要求,自治区食品药品监督管理局决定将本局实施审批的“出具医疗器械出口销售证明职责”直接下放设区的市级食品药品监督管理部门实施办理。
    四、办理条件
根据《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监械〔2004〕34号)有关规定。
    五、实施对象和范围
根据关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监械〔2004〕34号)。
桂林市境内医疗器械生产企业或出口企业需要出具医疗器械出口销售证明。
    六、申请材料
   (一)已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表(格式见附件4),并提交下列文件:
  1.所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)
  2.所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件)
  3.出口企业的营业执照(复印件)
  4.申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
  (二)未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表(格式见附件4),并提交下列文件:
  1.生产企业的营业执照(复印件)
  2.出口企业的营业执照(复印件)
  3.申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
    七、温馨提示
窗口通知取证明时,请将申请材料按上述要求,用4A纸打印成册提交窗口(属于复印件的,在空白处标示“内容与原件一致”字样)上盖公章,验证后方可取证明。请申请人认真核实纸质材料是否与网上申报材料一致,避免往返次数。
    八、办结时限
(一)法定办结时限:15个工作日
(二)承诺办结时限:1个工作日。
    九、办理数量
无数量限制.
    十、收费项目、标准及其依据
不收费。
    十一、办理时间、办理地点
    周一至周五(节假日除外)
桂林市政务服务中心三楼食品药品监督管理局服务窗口(桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西辅楼)
    十二、咨询、投诉电话
    咨询电话:0773-5835952
    投诉电话:0773-5813251
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