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第二类医疗器械经营备案操作规范

时间:2017-06-27 14:15:26  来源:  作者:

    一、项目名称、性质

(一)名称:第二类医疗器械经营备案
(二)性质:公共服务
 
    二、设定依据
2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过,自2014年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
    三、实施权限和实施主体
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
桂林市内从事第二类医疗器械经营备案由桂林市食品药品监督管理部门办理。
    四、备案条件
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十九条规定:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
    五、实施对象和范围
在桂林市内从事第二类医疗器械经营的企业组织,包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等,且在办理组织机构代码证后,方可办理许可或备案。
    六、申请材料
根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件和租赁协议复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
    七、网上提交申请方式
请通过“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”进行网上进行注册、申报。并关注材料办理反馈信息,及时补正。(平台网址:http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)。备注:操作系统只支持win7、win8及以上版本和请用IE8以上浏览器。
  八、温馨提示
 窗口通知取证时,请将申请材料按上述要求,用4A纸打印成册提交窗口(属于复印件的,在空白处标示“内容与原件一致”字样)上盖公章,审核后方可取证。请申请人认真核实纸质材料是否与网上申报材料一致,避免往返次数。 
   九、办结时限
(一)法定办结时限:1个工作日。
(二)承诺办结时限:1个工作日
    十、备案数量
    无数量限制
    十一、收费项目、标准及其依据
不收费。
    十二、办理时间、办理地点
周一至周五(节假日除外)
桂林市政务服务中心三楼食品药品监督管理局服务窗口(桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西辅楼)
    十三、咨询、投诉电话
    咨询电话:0773-5835952
    投诉电话:0773-5813251
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