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《医疗器械经营许可证》注销操作规范

时间:2017-06-27 14:03:40  来源:  作者:

    一、行政审批项目名称、性质

(一)名称:《医疗器械经营许可证》注销

(二)性质:行政许可

    二、设定依据

《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定,有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:

  (一)行政许可有效期届满未延续的;

  (二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;

  (三)法人或者其他组织依法终止的;

  (四)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;

  (五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

  (六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

   根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年6月27日公布)第二十七条:医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

    三、实施权限和实施主体

    根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布的规定,由桂林市食品药品监督管理局受理第三类医疗器械经营企业注销申请并负责审批。

    四、行政审批条件

    根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年6月27日公布)第二十七条:医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

    五、实施对象和范围

    桂林市内申请办理《医疗器械经营企业许可证》注销事项的企业。

    六、申请材料

    根据广西壮族自治区食品药品监督管理局关于实施《医疗器械监督管理条例》配套办法有关事项的通知(桂食药监械[2014]5号)文件第六点要求:各地在医疗器械经营企业审批(备案)时,应按新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》有关规定执行,该《办法》没有具体明确的,在自治区局没有新的要求之前,可以参考《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》(桂食药监发〔2008〕9号)有关规定执行。

根据《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》(桂食药监发[2008]9号)第十八条,提交以下材料:

   (一)注销《医疗器械经营企业许可证》申请报告。

   (二)《医疗器械经营许可注销申请表》。

   (三)有上级主管部门和设有股东会的企业同时递交上级主管部门或股东会(董事会)的决定。

   (四)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。

    七、网上提交申请方式

    请通过“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”进行网上进行注册、申报。并关注材料审核反馈信息,及时补正。(平台网址:http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)。备注:操作系统只支持win7、win8及以上版本和请用IE8以上浏览器。

    八、温馨提示

    窗口通知取证时,请将申请材料按上述要求,用4A纸打印成册提交窗口(属于复印件的,在空白处标示“内容与原件一致”字样)上盖公章,审核后方可取证。请申请人认真核实纸质材料是否与网上申报材料一致,避免往返次数。

    九、办结时限

    法定办结时限:10个工作日

    承诺办结时限:1个工作日

    十、行政审批数量

    无数量限制

    十一、收费项目、标准及其依据

    不收费。

    十二、办理时间、办理地点

    周一至周五(节假日除外)

    桂林市政务服务中心三楼食品药品监督管理局服务窗口(桂林市临桂新区西城中路69号创业大厦西辅楼)

    十二、咨询、投诉电话

     咨询电话:0773-5835952

     投诉电话:0773-5813251

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